blog

Aug 07, 2023

FDA aprova Mircera para CKD

por Ian Ingram, vice-gerente

por Ian Ingram, vice-editor administrativo, MedPage Today, 7 de junho de 2018

Este artigo é uma colaboração entre MedPage Today e:

WASHINGTON - A FDA aprovou na quinta-feira metoxi polietilenoglicol-epoetina beta (Mircera), um agente estimulante da eritropoetina (ESA), para o tratamento de crianças e adolescentes em hemodiálise que estão mudando de outro ESA após a estabilização da hemoglobina.

O estudo multicêntrico aberto que levou à aprovação incluiu 64 pacientes com doença renal crônica (DRC) com idades entre 5 e 17 anos. /beta ou darbepoetina alfa, e foram tratados com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta intravenosa a cada 4 semanas por 20 semanas.

A droga foi administrada a cada 4 semanas com base na dose semanal total da terapia ESA anterior no momento da conversão. Os ajustes de dose foram permitidos para manter os níveis alvo de Hb.

Dos 48 pacientes que receberam o medicamento na dosagem recomendada, nove desistiram para transplante renal, um paciente faleceu, um paciente recusou o tratamento e dois desistiram por motivos administrativos (um dos quais já havia entrado na parte de avaliação do estudo). Dos 36 pacientes avaliáveis, a alteração média na concentração de Hb desde o início foi de -0,15 g/dL (95% CI -0,49 a 0,2).

A segurança em pacientes pediátricos foi consistente com estudos anteriores em populações adultas. Eventos adversos (EAs) comuns incluem alterações na pressão arterial, constipação, tosse, diarreia, dor de cabeça, reações no local da injeção, dores ou espasmos musculares, náusea, dor nas costas ou nas extremidades, nariz entupido, dor de garganta, infecções do trato urinário e vômitos.

EAs graves incluem o aumento do risco de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso, trombose do acesso vascular e progressão ou recorrência do tumor.

Mircera não é indicado nem recomendado para o tratamento de pacientes com câncer com anemia relacionada à quimioterapia. Informações completas sobre prescrição e segurança estão disponíveis no FDA.